Почему я бы предпочел принять таблетку, изготовленную непрерывным производством

Кен Конгдон

Существует несколько отраслевых факторов, побуждающих производителей лекарств начать отходить от традиционных процессов серийного производства и переходить к модели непрерывного производства (т. е. когда лекарства непрерывно производятся в компактных, закрытых подразделениях с высокой степенью автоматизации и меньшим количеством ручного вмешательства). Например, у фармацевтических компаний растет потребность не только производить большие объемы лекарств с меньшими затратами, но и одновременно производить небольшие объемы узкоспециализированных лекарств. Для достижения этой цели требуется такой уровень оперативности и гибкости, который может обеспечить только непрерывное производство. Кроме того, есть операционные преимущества, которые фармацевтические компании могут реализовать, освоив эту технологию производства. Было показано, что непрерывное производство уменьшает колебания производства; увеличить выход продукции; ускорить выход на рынок; и снизить затраты на персонал, оборудование, исследования и разработки и другие эксплуатационные расходы.

Хотя эти преимущества огромны для фармацевтических компаний, они мало влияют на пациентов. Когда пациент принимает таблетку, он не может узнать, была ли она произведена непрерывным или традиционным периодическим процессом. Препарат, скорее всего, будет выглядеть и работать одинаково в конце любого производственного цикла. Таким образом, метод изготовления таблетки не должен иметь большого значения для меня как пациента. Верно?

Нет, если вы спросите Ричарда Штайнера, менеджера по развитию бизнеса GEA Pharma Systems. По его словам, непрерывное производство также обеспечивает ряд качественных преимуществ, о которых пациенты должны серьезно заботиться. Штайнер подробно рассказал об этих преимуществах на образовательной сессии, которую он провел на конференции качества производства ISPE/FDA/PQRI в начале этого месяца.

«Непрерывный производственный процесс обеспечивает встроенную гарантию качества, которая в конечном итоге улучшает конечное качество продукта», — говорит он. «В частности, это позволяет производителям лекарств осуществлять контроль качества на каждом этапе производства, а не ждать, пока партия будет завершена. Это помогает снизить риск сегрегации частиц и других факторов, отрицательно влияющих на качество. По этой причине, как пациент, я бы предпочел принять таблетку, изготовленную с использованием непрерывного производственного процесса, чем таблетку, изготовленную с использованием традиционного серийного производства. При непрерывном производстве конечный продукт с гораздо большей вероятностью будет оптимального качества».

Медленное внедрение непрерывного производства в фармацевтической отрасли

Непрерывное производство не является чем-то новым. Многие другие отрасли приняли этот подход много лет назад, но фармацевтика не спешила модернизировать свое производство. Многие объясняют нежелание фармацевтических компаний внедрять непрерывное производство опасениями, что это прервет производство высокорентабельных лекарств-блокбастеров.

Однако некоторые из ведущих мыслителей отрасли говорят, что это нечто большее. Например, во время своего основного выступления на конференции по качеству производства Хуан Андрес, руководитель отдела глобальных технических операций Novartis Pharma AG, перечислил следующие факторы, способствующие медленному развитию фармацевтического производства:

Однако даже принимая во внимание все эти факторы, кажется, что фармацевтика наконец осознает, что пришло время трансформировать производственные парадигмы. Патентный обрыв уже на пороге. Лекарства-блокбастеры больше не приносят высоких прибылей большинству фармацевтических компаний. Более того, сегодня отрасль сталкивается с гораздо большим давлением в отношении качества и затрат, чем в прошлом. В результате многие ведущие фармацевтические компании мира начинают внедрять непрерывное производство.

Например, Novartis в настоящее время имеет действующую многоцелевую пилотную установку непрерывного производства в штаб-квартире в Базеле, Швейцария. По словам Андреса, предприятие размером примерно с теннисный корт, и его цель состоит в том, чтобы непрерывно перерабатывать широкий спектр лекарств Novartis от порошка до таблеток примерно за восемь часов.

J&J и GlaxoSmithKline — еще два фармацевтических гиганта, серьезно относящихся к непрерывному производству. J&J построила в Пуэрто-Рико завод непрерывного производства, на котором начиная с 2016 года будет производиться препарат Prezista для лечения ВИЧ/СПИДа. Компания также намерена в течение следующих восьми лет производить 70% своих самых объемных продуктов, используя методы непрерывного производства. Аналогичным образом, Glaxo строит в Сингапуре предприятие непрерывного производства стоимостью 29 миллионов долларов, которое будет производить респираторные ингредиенты, начиная с 2016 года.